强生宣布特诺雅达®特诺雅®在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂

2025/05/09

作为首个且唯一具有双重作用机制、用于治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂，古塞奇尤单抗在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的内镜缓解率高，且与安慰剂相比具有显著差异1,2,3,4,5;

古塞奇尤单抗目前在华获批用于治疗银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎;

（2025年5月9日，中国北京）强生公司今天宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。今年2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。 

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞。白介素23是一种由激活的单核细胞/巨噬细胞和树突细胞分泌的细胞因子，已知它是包括溃疡性结肠炎在内的免疫介导疾病的驱动因素。1,2,3,4,5 

此次针对溃疡性结肠炎的获批，是基于关键的2b/3期QUASAR研究的数据，该研究评估了古塞奇尤单抗在对传统治疗、其他生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或表现出不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性1， 包括： 

  • 与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者早在第1周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在12周内持续增强。6
  • 接受古塞奇尤单抗200mg皮下注射每四周一次维持治疗的患者中，有50%在第44周达到了主要终点临床缓解，而接受古塞奇尤单抗100mg皮下注射每八周一次维持治疗的患者中，有45%达到了同样的临床缓解；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中仅有19%达到了临床缓解（p<0.001）。
  • 接受古塞奇尤单抗皮下注射维持治疗的患者中，34%（200mg）和35%（100mg）在一年内达到了内镜缓解（正常化，MES=0），显示出肠道黏膜的显著愈合；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中，仅有15%达到了内镜缓解（p<0.001）。 

溃疡性结肠炎是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的一种，会导致肠道的慢性炎症，并会对结肠黏膜造成损害，目前中国约有60万的溃疡性结肠炎患者。溃疡性结肠炎多呈反复发作的慢性病程，其发病率也在不断上升，给越来越多的患者造成严重影响7。目前，尚无治愈溃疡性结肠炎的方法。 

“当前溃疡性结肠炎治疗领域仍存在显著未满足的临床需求，”强生创新pg电子中国区总裁Cherry Huang表示，“这次获批再次证明，强生始终致力于用创新提升炎症性肠病患者的生活质量。凭借在华40年的创新积累，我们希望能为更多中国患者树立疗效和健康生活的新标准。” 

###

根据《药品管理法》及其他相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。本新闻稿为陈述事实所披露的信息涉及一般性科学信息，仅供医疗卫生专业人士参考，不做任何购买和使用推荐。 

关于QUASAR研究（NCT04033445） 

QUASAR是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的2b/3期研究，旨在评估古塞奇尤单抗（一种选择性IL-23抑制剂）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。这些患者对常规治疗（例如皮质类固醇或免疫抑制剂）、既往接受生物治疗和/或JAK抑制剂（如肿瘤坏死因子-alpha拮抗剂、维多利珠单抗或托法替尼）反应不足或不耐受。QUASAR包括一项2b期剂量范围诱导研究、一项确认性的3期诱导研究以及一项3期随机撤药维持研究。研究在特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。 

在诱导研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>2%）是呼吸道感染，且这一不良反应在安慰剂组中的发生率更高。在维持研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>3%）是注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。 

关于溃疡性结肠炎 

溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道的炎症，并可能对结肠黏膜造成损害。这是由于免疫系统的过度反应所引起的。患者可能会经历一系列不可预测的症状，包括腹泻频繁且大便稀烂、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲减退、体重下降和疲劳。疾病的高峰发病年龄为20至49岁，主要影响年轻患者，这些患者更有社会需求。溃疡性结肠炎患者的抑郁发生率也有所增加。在中国，约有600,000名患者受到溃疡性结肠炎的影响。 

关于古塞奇尤单抗 

由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。关于双重作用机制的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可以与产生白介素23的炎症单核细胞模型中细胞表面的CD64受体结合。 

在中国，特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的皮下维持治疗。特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））获批用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的静脉诱导治疗。 

关于强生创新pg电子 

作为首批进入中国的跨国pg电子企业之一，强生创新pg电子自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华pg电子子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。 

CP-518141 Approved Data 2025-04-28

参考文献： 

  1. Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, an IL-23p19 subunit-specific monoclonal antibody, binds CD64+ myeloid cells and potentially neutralizes IL-23 produced from the same cells. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark. Poster P504.
  2. Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 past, present, and future: a roadmap to advancing IL-23 science and therapy. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217
  3. TREMFYA® [Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
  4. Skyrizi® [Prescribing Information]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.
  5. OmvohTM [Prescribing Information]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.
  6. David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.
  7. 《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·pg电子）》
  8. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Accessed April 2025. http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445
  9. Crohn’s & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Accessed September 2024. http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis
  10. Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression and anxiety in patients with active ulcerative colitis: crosstalk of gut microbiota, metabolomics and proteomics. Gut Microbes. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779